Arbeitsrichtlinie für Doktorarbeiten, in denen Patientendaten ausgewertet werden:
“Viele Doktorarbeiten im Fachbereich Medizin beschäftigen sich mit Daten von Patienten, die retrospektiv oder prospektiv erhoben und ausgewertet werden. Damit handelt es sich bei diesen Doktorarbeiten um epidemiologische Studien. Mitunter werden auch Daten an Patienten direkt erhoben, z. B. im Rahmen von „Nachuntersuchungen“. Vielfach wird auch Körpermaterial von Patienten (Blut, Gewebe) für Analysen und Experimente verwendet. Solche medizinischen Forschungsvorhaben fallen unter die Deklaration von Helsinki (s. u.).
Der hinsichtlich der Einhaltung berufsrechtlicher und datenschutzrechtlicher Bestimmungen verantwortliche Studienleiter ist bei einem Promotionsvorhaben in der Regel der/die Betreuer/in, zumindest aber ein an dem Vorhaben beteiligter Arzt.
In der Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen steht im § 15 (Forschung):
„(1) Der Arzt muss sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen und epidemiologischen Forschungsvorhaben durch eine bei der Ärztekammer oder bei einem Medizinischen Fachbereich gebildete Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen, sofern das betreffende Projekt nicht bereits durch eine der vorgenannten Ethik-Kommissionen beraten wurde.“
Im „Merkblatt Gesetzliche Bestimmungen“ zum Antrag auf Annahme als Doktorandin / Doktorand am Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universität steht:
- Bei Untersuchungen am Menschen, an vom Menschen gewonnenen Proben und bei Forschungen mit personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten müssen die Empfehlungen des Weltärztebundes, wie sie in der Deklaration von Helsinki in der jeweils gültigen Fassung festgelegt sind, beachtet werden.
Vor diesem Hintergrund ist eine Zustimmung der zuständigen Ethik- Kommission zu diesen Untersuchungen erforderlich. Falls bereits zum Antragszeitpunkt zustimmungspflichtige Forschungsprojekte konkret geplant sind, ist dem Antrag auf Annahme als Doktorand eine Kopie der Zustimmung der Ethik-Kommission beizulegen. Andernfalls muss die Zustimmung der Ethik-Kommission spätestens vor Beginn der Forschungsarbeiten beim Promotionsbüro des Fachbereichs Medizin hinterlegt werden. Das Ethik-Votum muss sich explizit auf das Projekt und die vorgesehenen Arbeiten beziehen.
Daraus folgt, dass diese Doktorarbeiten vor Beginn jeglicher Erhebung von Daten ein Ethikvotum benötigen. Für die Einholung dieses Votums ist der Betreuer verantwortlich, dieses kann nicht vom Doktorand erwartet werden.
Während oder nach Erhebung der Daten kann kein Votum mehr erteilt werden. Eine Dissertationsschrift auf der Grundlage solcher rechtswidrig erhobenen Daten kann nicht angenommen werden!
Für die Erteilung eines Votums werden je nach Studienart ein Protokoll, eine Information und eine Einverständniserklärung (in der Regel bei prospektiven Vorhaben) und ggf. noch andere Unterlagen benötigt. Musterdokumente sind auf der Website der Kommission unter „Antragstellung“ (http://www.kgu.de/klinikum/e/ethikkommission/home/antragstellung.html) in der Rubrik „Neuantrag (Erst-) Votum“ rechte Spalte „Sonstige Studie“ aufzurufen. Die Geschäftsstelle der Ethikkommission berät gerne bei der formalen Einreichung der Studie, für inhaltliche Fragen (Einordnung des Vorhabens) kann auch der Vorsitzende kontaktiert werden.
Für die Erstellung und den Inhalt der Studiendokumente ist aber der Studienleiter verantwortlich. Ob das Vorhaben in einer Sitzung der gesamten Kommission beraten werden muss oder in einem verkürzten Verfahren, wird bei Vorlage der Unterlagen entschieden.
Prof. Dr. med. Sebastian Harder Dr. Astrid Gießler
Vorsitzender Geschäftsführerin
der Ethik-Kommission der Ethik-Kommission”